통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27

통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 한국체외진단의료기기협회와 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 30일 통합했다. 이날 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 통합 협회의 출범 총회와 체외 진단 의료기기 세미나가 열렸다. 채규한 식품의약품안전처...

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한국체외진단의료기기협회-체외진단기업협의회 통합 2023-11-27 15:19:36

한국체외진단의료기기협회-체외진단기업협의회 통합 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 국내 체외 진단기업들을 대변하는 한국체외진단의료기기협회와 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회가 통합한다. 27일 한국바이오협회에 따르면 두 단체는 국내 체외 진단산업의 발전과 역량 제고를 위해 통합하기로 하고 오는 30일...

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김강립 식약처장 "신속항원진단키트 제품화 지원 필요한 때" 2020-12-16 17:08:01

체외진단의료기기협회, 한국의료기기산업협회, 체외진단기업협의회(한국바이오협회 산하) 등 체외진단 관련 3개 협회가 참석했다. 김 처장은 "코로나19 발생 초기 국내 체외진단업체의 신속한 제품 개발이 국내 방역에 큰 도움이 됐다"고 말했다. 그는 그러면서 "코로나19 확산 양상이 이전과는 달라지며 다양한 코로나19...

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진단기업들 "코로나19 진단, 유전자증폭·항체검사 병행해야" 2020-03-19 19:38:36

둔 한국바이오협회 체외진단기업협의회가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단에 실시간 유전자 증폭(Real-time RT-PCR) 검사법과 항체 검사를 병행해야 한다고 제안했다. 항원·항체를 이용한 신속면역검사는 대한진단검사의학회 등에서 정확도가 떨어지므로 도입이 필요하지 않다고 밝힌 검사법이다. 현재...

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당정, '희귀병 치료' 첨단 바이오 의약품 신속허가제 도입 추진 2019-03-13 06:00:00

사회 수석 등은 최근 국회에서 당정 협의회를 열어 관련 법안 처리 방안을 논의했다. 당정은 재생의료 분야 관리체계 구축을 비롯해 임상연구 활성화, 첨단 바이오 의약품 품목허가 신속처리 지원을 골자로 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법 제정에 박차를 가하기로 했다. 당정은 이 법안과 함께 혁신형...

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• #당정 희귀병 #당정 #의약품 #허가 #바이오 #첨단 #방안 #의견

헬스케어 규제 완화 '산 넘어 산' 2019-01-29 17:33:51

7월 문재인 대통령이 체외진단기기의 신속 승인이 가능하도록 규제를 풀어주겠다고 약속했지만 안전성과 유효성 문제를 제기하는 의료계와 시민단체 등 이익집단의 반발에 부딪혀 아직도 현실화되지 못하고 있습니다. <인터뷰> 이정은 체외진단기업협의회 운영위원장"우리나라 케이스는 특이하게도 이중규제가 있어 그...

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