[2024 강원춘천 강소연구개발특구 기업 CEO] 항원·항체, 체외진단키트를 개발하는 기업 ‘보름바이오’ 2024-11-27 23:33:07

있는 퀀텀닷을 이용한 진단키트 분야는 현재 봉독 알러지 진단과 여성질환(질염)을 타겟으로 진행하고 있다”며 “향후 다양한 질병을 진단 및 예방·예찰 할 수 있는 개인용 홈 진단시장으로 확장할 것”이라고 말했다. 보름바이오는 아이템을 인정받아 강원대학교 강원춘천 강소연구개발특구 사업...

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• #2024 강원춘천 #진단 #개발 #항체 #대표 #보름바이오 #판매 #이용 #진단키트 #창업 #소재

490→80일…혁신 의료기기 도입 빨라진다 2024-11-21 17:53:13

시장 진입이 가능해진다. 우선 시장에 들어가고 3년이 지난 뒤 신의료기술평가와 건보 등재 절차를 거치는 것이다. 정부는 이 제도를 활용할 의료기기로 △AI 진단보조기기 93개 △체외 진단 의료기기 37개 △디지털 치료기기 7개 △의료용 로봇 3개 등 140여 개 품목을 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “식약처 인허가...

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• #49080일혁신 의료기기 #평가 #시장 #의료기기 #진입 #기술 #절차 #인허가 #식약처

젠큐릭스, 로슈와 손잡고 폐암·유방암 진단 디지털PCR 사업화 2024-11-07 11:21:29

진단 키트를 개발하고 상업화를 하기위한 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 로슈는 지난해 디지털PCR 분야에 처음 진출해 이 분야 세계 1위 기업인 바이오래드와 경쟁을 예고하고 있다. 젠큐릭스와 한국로슈진단은 젠큐릭스의 디지털 PCR 분자진단 개발 역량과 한국로슈진단의 체외진단(IVD) 사업경험을 결합해 암 진단...

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• #젠큐릭스 로슈와 #디지털 #진단 #로슈 #제품 #한국로슈진단

[분석+] K-진단 북미시장 진출 발판...美 클리아랩 인수 셈법은 2024-10-24 09:23:20

체외진단 시장은 크게 미국 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단기기 트랙(IVD) 트랙과 클리아 인증이 필요한 실험실개발검사(LDT) 트랙 두가지로 나뉜다. 클리아 인증을 받은 실험실에서는 별도의 FDA 인증 없이도 자체 진단 서비스를 제공할 수 있다. FDA 인증절차를 거치기에 시간과 자본 등이 상대적으로 부족한...

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세니젠 "식약처로부터 원숭이두창 진단키트 수출 허가 받아" 2024-10-17 12:13:35

원숭이두창(엠폭스) 바이러스를 검사하는 진단키트에 대한 수출 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번에 허가받은 진단키트는 원숭이두창 바이러스 감염 증상이 있는 환자의 피부병변 검체에서 원숭이두창 바이러스 DNA를 식별하는 체외진단의료기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산(Viral DNA)을 이용해 감염 여부를 90분...

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• #세니젠 식약처로부터 #바이러스 #원숭이두창 #엠폭스

씨젠, 스페인 진단기업과 기술공유 계약…내년 현지법인 설립 2024-10-08 15:25:48

큰 체외진단(IVD) 시장일 뿐만 아니라 지역적으로 기술공유사업 확대를 위한 전략적 요충지로 꼽힌다. 이에 따라 웨펜-씨젠 법인은 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것이란 기대가 나온다. 천종윤 씨젠 대표는 "웨펜의 오랜 사업 경험에다 씨젠이...

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• #씨젠 스페인 #씨젠 #법인 #계약 #유럽 #설립

자궁경부암 퇴치 나선 WHO…노을·바이오다인 날개 달았다 2024-10-07 17:38:37

등에 공유돼 자궁경부암 진단 및 치료의 ‘교과서’로 사용된다. WHO는 지난달 23일엔 로슈의 이중 염색 세포검사 제품 ‘신테크플러스(CINtec PLUS)’를 개정 가이드라인에 포함했다. 체외진단 기업 1위 로슈의 이중 염색 세포검사는 기존 세포검사의 단점을 보완해 검사 정확도가 90%에 가까운 것으로 알려졌다. 이...

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이지스자산운용, 마곡 원그로브 오피스 임차 순항 2024-09-30 09:28:16

체외진단 전문기업 인비트로스와 서울 강서구 마곡동 원그로브(마곡CP4) 업무시설 임대차 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 인비트로스는 LG화학[051910]의 진단사업부가 모태인 바이오 기반 체외진단 전문기업으로 알레르기 시장의 국내 시장점유율 1위 사업자다. 마곡지구 개발계획의 일환인 '바이오 특화단지'에...

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