큐라클, 미 FDA와 'CU06' 개발 전략 논의 2025-02-11 14:04:32

FDA는 후속 임상(2b상·3상)에서 CU06의 치료 효과를 최대교정시력(BCVA)으로 평가할 것을 권고, 이에 따라 후속 임상은 시력 개선 효과를 중심으로 진행될 예정이다. 또한 FDA는 CU06이 혈관내피기능장애 차단제로서는 '퍼스트 인 클래스' 혁신 신약이라는 점을 고려해, 약물의 효능과 안전성을 보다 면밀히...

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[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조 2025-01-10 08:39:46

1차지표는 안전성과 내약성이다. 2차지표는 최대 교정시력(BCVA) 개선, 황반중심두께(CST), 총황반부피(TMV), 중심망막두께(CRT), 신생혈관(CNV)의 병변(lesion), 안압검사(IOP) 등 효능을 확인할 수 있는 것으로 설정했다. 케어젠이 CG-P5가 아일리아를 대체할 수 있다면서 제시한 데이터는 BCVA와 CRT다. 케어젠 측이...

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• #분석 케어젠

키움증권, 소방공무원 200명 눈 수술비 3억원 기부 2024-10-22 08:13:34

직접적으로 시력에 악영향을 끼친다. 시력이 나빠지면 렌즈나 안경을 착용하고 공기호흡기를 써야 하는 불편 때문에 많은 소방관이 자비로 시력 교정 수술을 받는다. 이런 소방관들의 경제적 부담을 덜어주자는 것이 이번 지원의 취지다. 소방청은 눈 수술이 필요한 소방관 약 200명을 선발하고, 소방가족희망나눔은 국내...

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큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 2a상 결과 발표…임상 준비 순항 중 2024-09-24 09:55:47

임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다. 곤잘레스 박사는 “임상2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이...

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• #큐라클 유럽 #임상 #발표 #학회 #효과 #미국 #국제

올릭스, 황반변성 치료제 미국 1상 최신 분석결과 공개 2024-07-15 10:22:47

‘평균 ETDRS(시력검사표) 문자 점수’ 변화로 측정한 피험자들의 평균최대교정시력(BCVA)은 OLX301A 물질 투여 후 7일부터 56일 사이에 가장 개선되는 것으로 나타났다. OLX301A를 투약한 피험자들의 BCVA는 평균 2개월(56일) 동안 지속되고, 최대 5개월(168일)까지도 지속되어 장기적인 약물 유지 효력도 확인됐다고...

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• #올릭스 황반변성 #치료제 #피험자 #투여 #약물 #황반변성 #개선 #시력 #예비효력 #진행

알테오젠 자회사 알토스바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-07-01 10:10:58

주 평가지표는 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주 간의 변화이다. 임상 3상에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청했다. ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제다. 지난해 매출이 약 12조원에...

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• #알테오젠 자회사 #임상 #개발 #진행 #판매 #치료제

셀트리온, 美 안과학회서 '아일리아' 바이오시밀러 임상 데이터 발표 2024-05-09 10:07:20

모두 최대 교정시력 평균 변화량이 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로유지됐다”며 “CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했으며, 그외 2차 유효성 평가변수나 안전성도 충족했다”고 말했다. 셀트리온은 이번 연구결과를 바탕으로 글로벌 주요 국가에서 CT-P42 허가를 받으면 글로벌 시장에 빨리 침투할 수...

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• #셀트리온 #셀트리온 #임상 #글로벌 #바이오시밀러

셀트리온 "황반부종 치료 복제약 임상서 유효성 확인" 2024-05-09 09:43:37

중심부인 황반에 부종이 나타나면서 시력이 크게 손상되는 안질환이다. 이번 임상에서 회사는 이들 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 52주간 평가했다. 그 결과 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 16주 차까지...

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• #셀트리온 황반부종 #셀트리온 #유효성 #발표 #진행 #확인

삼일제약, 삼바에피스 황반변성 치료제 '아필리부' 출시 2024-04-29 10:37:36

최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 유사했다. 허승범 삼일제약 회장은 "삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 득하게 되었다"며 "대상질환을...

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• #삼일제약 삼바에피스 #황반변성 #환자 #삼일제약 #피스 #국내