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천일째 금기 '장거리 미사일' 족쇄 해제…러-우크라 핑퐁 예고 2024-11-22 11:32:25
23일까지 영공 일부를 폐쇄하며 미사일을 추가 발사할 수 있음을 시사했다. 우크라이나 매체 키이우포스트는 엑스를 통해 러시아가 22∼23일 미사일 시험을 위해 일부 영공을 폐쇄했다고 전했다. 키이우 포스트는 앞서 러시아가 오레시니크 미사일을 발사했을 당시에도 유사한 조치가 취해졌었다며 추가적인 미사일 발사...
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우크라 '300㎞ 서방 미사일'에 러 '5800㎞ ICBM' 맞불놨나 2024-11-21 22:05:27
뒤 핵탄두 탑재 가능 ICBM '위력 시위' 확인되면 역사상 첫 ICBM 실전 발사…'영토 공격 허용' 미국에 경고 (모스크바=연합뉴스) 최인영 특파원 = 러시아가 우크라이나에 대륙간탄도미사일(ICBM)을 발사했다고 21일(현지시간) 우크라이나 측이 주장하면서 파장이 커지고 있다. 사실로 확인되면 냉전 이후...
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'코스닥 도전' 듀켐바이오 "방사성의약품 분야 '삼바' 될 것" [인터뷰+] 2024-11-20 06:30:01
자금으로 모두 12만도즈의 생산능력을 추가로 확보할 계획이다. 그래도 쇼티지(공급 부족) 상태란 주장이다. 매출의 지속가능성도 있다고 김 대표는 말했다. 그는 “당장은 레켐비 처방을 희망하는 환자가 처음에 한 번 진단받는 걸로 가정했지만, 치료 효과를 확인하기 위해 지속적으로 진단용 의약품을 사용하게 된다”고...
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카다시안 인스타에 '옵티머스'…로봇주 들썩 [장 안의 화제] 2024-11-19 15:52:12
심정지 예측 AI 솔루션이라고 하는데 이거는 조만간 또 추가 승인을 예상을 해본다고 합니다. AI 영상 진단 시장에서 흉부 분야가 가장 사용량이 많다고 하니까 그게 이번에 FDA 통과를 했다는 거고요. 어떤 평가가 좀 가능할까요? <김성준 다올투자증권 이사> 일단 두 번째 승인이고 말씀하셨던 심정지 예측 AI 솔루션...
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트럼프 인수위, FSD 규제완화 계획...엔비디아 시총 2위 마감 [美증시 특징주] 2024-11-19 08:16:31
명의 이사진을 새롭게 추가하기로 했습니다. 또한 웰스파고가 건강보험 부문의 성장세를 강조하며 투자의견을 비중확대로 상향했습니다 / 5%대 상승 마감했습니다. [노보노디스크] 노보노디스크 소식입니다. 파이낸셜타임스에 따르면, 노보노디스크는 새로운 비만치료제인 카르기세마에 대한 임상시험 데이터를 12월 초에...
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카이노스메드, 美 AI기반 싱글셀 분석회사에 30억원 투자 2024-11-18 16:48:29
다계통위축증(MSA) 환자를 대상으로 한 임상시험도 식품의약품안전처 권고 절차를 수용해 새로 시작할 계획으로 준비중이다. 이기섭 카이노스메드 대표는 “이 기술을 통해 파킨슨병의 치료 효과(예후)를 세포의 이미지로 직접 확인할 수 있다”며 “그동안 뇌질환(CNS) 신약 개발 분야에서 판단하기 어려웠던 질병 관련 분...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다. 점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원이 점검의 대상이 됐습니다. 조사관이 연구 데이터를...
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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29
있다. 동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다. 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입한다는 게 동성제약 측...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions...
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