코오롱바이오텍, 골관절염치료제 대량생산 계약 체결 2024-08-05 20:07:08

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 'TG-C(옛 인보사)'의 양산을 맡기로 했다. 코오롱바이오텍이 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 'TG-C' 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 체결했다고 5일 밝혔다....

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"美 임상3상 투약 완료"…코오롱티슈진·코오롱생명과학 급등 2024-07-12 14:12:03

코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 크게 오르고 있다. 12일 오후 1시53분 현재 코오롱티슈진은 전날 대비 3940원(28.26%) 상승한 1만7800원에 거래 중이다. 같은 시각 코오롱생명과학은 5050원(24.05%) 오른 2만6050원을 기록하고 있다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'가 글로벌...

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• #임상3상 투약 #코오롱티슈진 #코오롱생명과학 #진행

韓서 퇴출된 인보사…'7전8기' 끝에 美허가 눈앞 2024-07-11 18:19:40

여파로 코스닥에 상장된 코오롱티슈진의 주식 거래가 중지됐다. FDA는 1년가량의 조사 끝에 2020년 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 허용했다. 식약처와 달리 안전성에 문제가 없다고 판단해서다. 이 결정으로 코오롱티슈진은 문제가 된 세포가 그대로 들어간 임상 약을 그대로 썼다. 이를 계기로 코오롱티슈진의 거래 중지가...

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• #서 퇴출된 #임상 #코오롱티슈진 #투약 #환자 #미국

코오롱티슈진, TG-C 미국 임상 3상 투약 성공적으로 완료 2024-07-11 10:15:58

임상절차가 어려움을 겪기도 했다. 그럼에도 코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 개발 성공이라는 목표 달성을 위해 지속적인 투자를 이어왔고 올해 7월 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리할 수 있었다. 특히 이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로...

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• #코오롱티슈진 TGC #임상 #미국 #성공 #환자 #코오롱티슈진 #진행 #관절염 #투약

'인보사' 부활할까…코오롱티슈진 "美 임상 3상 투약 완료" 2024-07-11 09:22:53

코오롱티슈진의 미국 임상 3상 도중 인보사의 주요 성분 중 하나가 애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골세포가 아니라 신장 유래 세포였음을 확인되면서 논란이 일었다. 코오롱 측은 이 사실을 식약처와 FDA에 보고했고 그해 5월 FDA는 임상 보류를, 식약처는 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정했다. 코오롱 측은 "세포의...

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• #인보사 부활할까코오롱티슈진 #임상 #미국 #코오롱티슈진 #환자 #회사 #대상 #투약

HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥 2024-05-20 18:22:54

표적 항암제 권리 반환 때와 2019년 4월 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사 사태’, 2019년 8월 코스닥 시총 2위였던 신라젠의 임상 중단 권고 등이 대표적이다. 이 사태로 투심이 차갑게 식으면서 바이오주는 한동안 암흑기를 겪었다. “투심 악화” vs “확산 우려 적어”증권가에선 이번 사태로 바이오기업에...

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• #HLB 쇼크되살아나던 #바이오주 #기업 #임상 #주가 #사태 #실패 #바이오 #시총

코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고" 2024-02-28 18:04:26

품목허가 취소가 부당하다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송 결과와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다"며 "인보사와 관련된 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라고 말했다. 코오롱티슈진은 현재 미국에서 인보사(TG-C) 임상 3상을 진행...

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• #코오롱생명과학 인보사 #보사 #품목허가 #세포 #코오롱생명과학

코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46

결과 여부는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상시험과는 아무런 상관이 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 원액 세포가 달라졌지만 기존에 진행한 임상 절차에 문제가 없다고 판단해 임상시험 계획을 승인했기 때문이다. 업체 관계자는 "인보사 관련 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한...

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