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셀트리온, 골다공증·암 뼈 전이 예방 시밀러 첫 국내 허가 2024-11-22 15:50:52
셀트리온은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료에 쓰이는 '프롤리아'의 바이오시밀러 ‘스토보클로(CT-P41)’와 암 환자의 뼈 전이(골 전이) 예방에 쓰이는 '엑스지바' 바이오시밀러 ‘오센벨트(CT-P41)’가 동시에 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는...
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셀트리온, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 국내 첫 승인 2024-11-22 08:47:06
첫 승인이다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증...
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셀트리온 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가" 2024-11-21 18:10:53
기자 = 셀트리온[068270]은 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한...
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안과질환 시밀러 유럽 품목허가…삼성에피스, 최다 기록 또 경신 2024-11-19 17:41:55
골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목 허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 8조원에 이른다. 이렇게 되면 유럽 내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개발 회사로서 내년에도...
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셀트리온 "악템라·프롤리아 시밀러 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 17:03:17
악템라 바이오시밀러 'CT-P47'과 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 지난 14일부터 19일까지(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47...
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 유럽서 허가…최다품목 '신기록' 2024-11-19 16:17:42
자문위원회로부터 골다공증 치료제인 프롤리아 바이오시밀러와 골거대세포종 치료제인 엑스지바 바이오시밀러에 대한 품목허가 긍정 의견도 받아 내년 초 품목 허가가 유력한 것으로 알려졌다. 두 제품의 연간 합산 글로벌 시장 규모는 약 8조원에 달한다. 이렇게 될 경우 유럽내 허가 품목만 11개로 바이오시밀러 개...
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셀트리온 "악템라·프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 2024-11-19 09:41:38
프롤리아 복제약 3상서 유효성 입증" 美 류마티스학회서 결과 공개 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 '2024 미국 류마티스학회 연례회의(ACR)'에서 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'과 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의...
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삼바에피스 "프롤리아·엑스지바 바이오시밀러 유럽 허가 권고" 2024-11-18 11:21:23
산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'에 대한 품목허가 긍정 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아는 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰이며, 동일한...
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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 등 시밀러 2종 유럽 허가 권고 2024-11-17 13:56:33
암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기에 따라 각각 골다공증 치료제, 골거대세포종 치료제로 승인 받았다. 두 제품의 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총 8조원 수준이다. 삼성바이오에피스가 개발한 오보덴스와 에스브릭 모두 오리지널 의약품과 동일하게 각각...
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대웅제약, 셀트리온제약과 골다공증 시밀러 치료제 공동판매 2024-10-31 17:36:26
프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL 단백질을 표적해 뼈를...
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