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제약업계 소송전 희비…이노엔 웃고 GMP 소송 업체들 '눈물' 2025-01-29 07:00:09
처분에 불복해 최초로 처분 취소 소송을 진행한 한국휴텍스제약이 23일 1심에서 패소했기 때문이다. 한국휴텍스제약은 의약품 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하고도 허가 사항대로 제조한 것처럼 제조 기록서를 작성한 것을 적발한 식약처가 2023년 11월 6개 제품에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 하자 취소처분...
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한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 소송 패소…제약사 철퇴령 내려지나 2025-01-23 16:18:59
한국휴텍스제약이 제조품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 낸 1심 소송에서 법원이 식약처의 손을 들어줬다. 다수 제약사들이 같은 처분으로 소송을 진행하고 있어 후속 소송에도 영향을 줄 것이란 전망이 나온다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 한국휴텍스제약이...
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휴텍스제약 "GMP 취소 관련 1심 패소…판매 유지한 채 항소" 2025-01-23 15:59:32
휴텍스제약 "GMP 취소 관련 1심 패소…판매 유지한 채 항소" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 한국휴텍스제약이 23일 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 관련 소송 1심에서 패소하고 항소 준비에 나섰다. 한국휴텍스제약 이상일 대표는 이날 협력사에 보낸 서한에서 "GMP 취소 관련 소송 1심 판결에서 아쉽게도...
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동구바이오제약, 식약처 의약품 GMP 취소 집행정지 가처분 2024-08-14 11:34:00
이같이 조치했다고 설명했다. 동구바이오제약은 이번 가처분 신청이 행정처분 효력 발생일 이전에 인용될 경우, 소송 결과가 최종 확정될 때까지 내용 고형제 의약품을 제조·판매할 수 있다. 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 행위를 근절하기 위해 2022년...
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[고침] 경제(식약처 "일동제약 우울장애 치료제 불순물 초…) 2024-05-28 18:12:16
치료제 '젠시가에스정'과 같은 공장에서 제조된 동일 성분·함량 제품인 경보제약[214390]의 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약의 '나누당시가정'에서 니트로사민 계열 화합물 'NTTP'가 초과 검출돼 회수 조치한 바 있다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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식약처 "일동제약 우울장애 치료제 불순물 초과로 회수" 2024-05-28 15:16:29
치료제 '젠시가에스정'과 같은 공장에서 제조된 동일 성분·함량 제품인 경보제약[214390]의 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약의 '나누당시가정'에서 니트로사민 계열 화합물 'NTTP'가 초과 검출돼 회수 조치한 바 있다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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한국휴텍스제약, GMP 취소 가처분 인용…8월까지 생산 재개 2024-03-05 16:29:34
한국휴텍스제약, GMP 취소 가처분 인용…8월까지 생산 재개 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분을 받아 의약품 생산이 중단된 한국휴텍스제약이 한시적으로 의약품 생산을 재개한다. 5일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대해 한국휴텍스제약이...
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알보젠코리아 외 2곳, 당뇨병 치료제 불순물 초과로 회수 2024-02-20 10:23:50
경보제약[214390]의 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약의 '나누당시가정'에서 불순물인 'NTTP'가 초과 검출돼 회수가 진행 중이라고 20일 밝혔다. 세 치료제는 모두 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위해 식사 요법과 운동 요법의 보조제로 사용하는 치료제로, 세계적인 제약사 MSD의 치료제...
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'의약품 임의 제조' 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 2023-11-29 17:59:58
'의약품 임의 제조' 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제 시행 후 첫 사례 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용 고형제(정제·캡슐제) 전체에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 12월...
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한국휴텍스제약 소화제 '레큐틴정' 등 적합판정 취소 절차 2023-11-29 17:53:48
'휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람'의 6종이 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하면 해당...
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