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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고...
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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
전문가들을 대거 투입, FDA 실사 준비를 마친 상태다. 한용해 HLB 그룹 CTO는 “신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다”며 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다, 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA...
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HLB 리보세라닙, 올해 ESMO서 9개 임상 결과 발표 2024-08-05 16:05:26
근거로 활용할 예정이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 "간암 글로벌 3상 분석을 계속 진행하며 리보세라닙 병용요법이 약효나 안전성, 삶의 질 개선 등 여러 측면에서 얼마나 뛰어난 약물인지 새삼 깨닫게 된다"며 "여러 암종에서 추가적으로 확보된 데이터를 토대로 간암허가 후 글로벌 확장성을 계속 고민해 갈...
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경기도, '경기·고양 글로벌 바이오 포럼' 개최 2024-07-03 15:49:35
포럼 1부에서는 한용해 HLB생명과학 대표이사, 울프 네르바스(Ulf Nehrbass) 룩셈부르크 국립보건원장이 ‘바이오산업이 미래 경제에 미치는 영향’, ‘경기도와 유럽 간 바이오산업 교류 협력 방안’이라는 주제 발표 후, 경기 북부 바이오클러스터 육성을 위한 패널토론이 이어졌다. 2부에서는 조완제 단국대학교...
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HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
잔여 절차에 집중한다는 계획이다. 한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”고 했다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com
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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
바 있습니다. 간담회엔 HLB관계자도 참석했는데요. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 "FDA가 지적한 제조관련 보완 요구서를 받은 사례를 분석한 결과, CRL 수령후 평균 6.7개월 후에 승인을 받았다"며 승인에 자신감을 나타냈습니다. 이어 "FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"며 임상을 새로 해야...
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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 각각 CRL을 보냈다...
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항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된 것은 아니라고 강조했다. 정 대표는 CRL에 관해 "FDA에 미팅을 요청했다"며 "FDA 일정에 따라 언제할 지 알려줄 것"이라고 말했다. 지앙 부사장은 그동안 언론에 보도된 'CMC' 문제가 광범위한 개념이므로, 그...
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HLB 간암신약, 유럽 소아임상계획 제출 면제…"허가 청신호" 2024-05-08 16:53:18
이를 위해 마케팅 인력 채용도 채용 중이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 신약허가 여부가 가시권에 들어섬에 따라 회사는 다음 절차인 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"며 "미국에서의 신약허가는 세계 여러 지역에서의 연속적인 허가와 함께 이어 다수의 다른 적응증으로 빠르게 확장해가는 강력한 신호탄이...
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