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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
점검이 문제 없이 끝났다는 의미입니다. 항서제약의 캄렐리주맙 이슈가 넘어야 할 산으로 남은 셈입니다. 지난 5월 FDA가 지적했던 미비점은 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정·품질관리)에 보완이 필요하다는 내용이었는데요. 업계에서도 BIMO 점검 이슈보다는 CMC 이슈가 승인에 더 큰 변수가 될 것으로 보고있어, 조금...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
사항이 없다'고 판정한 것이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고...
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HLB '간암신약' 美진출 지연에 그룹주 급락 2024-10-11 17:34:59
치료제로 개발 중인 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법 심사를 ‘클래스2’로 분류했다고 밝혔다. ‘클래스1’으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년에 결과가 나올 가능성이 커졌다. 리보세라닙이 국산 항암 신약...
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로보택시 공개에 韓 로봇주 '들썩'…연관성 있나 [장 안의 화제] 2024-10-11 16:35:57
간단치 않았나 봅니다. 최근에는 중국의 항서 제약하고 가치 개발하는 거다 보니까 대중국 규제 미국에 그거에 같이 피해를 보는 거 아니냐 이런 우려도 있는 것 같고요. 한동안 주가가 어렵다고 봐야 될까요? <이충헌 밸류파인더 대표> 일단은 사실 제가 생각했을 때 내년 3월 가는 거가 그렇게 전 악재라고 생각은 안...
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간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락(종합) 2024-10-11 15:41:29
FDA가 간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. '클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될...
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HLB그룹株, 간암 신약 美 FDA 심사 지연에 동반 '급락' 2024-10-11 09:32:41
FDA가 간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. '클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될...
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[특징주] 간암신약 美 FDA 심사 지연에 HLB그룹株 동반 급락 2024-10-11 09:24:42
FDA가 간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다고 밝혔다. '클래스1'으로 분류되면 접수일부터 2개월, '클래스2'이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 HLB 간암신약의 승인 여부는 내년이 될...
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HLB 신약 재심사 6개월 내 결정…실망매물 출회 2024-10-11 09:23:56
간암 치료제로 개발 중인 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법에 대한 심사를 '클래스2'로 분류했다. 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이에 따라 내년 3월까진 허가 여부가 정해질 전망이다. 증권업계에서는 클래스1으로...
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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 재심사 신청서를 제출한 데 따른 분류다. FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망이다. FDA는 실사종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 ...
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