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HLB 진양곤 "항암제 삼총사로 글로벌 공략…다각화로 리스크 분산" 2025-03-16 17:15:23
유망한 신약을 개발해도 다국적 제약사에 판권을 넘기는 기술수출을 해왔다. 수천억원이 드는 글로벌 임상 비용을 감당할 수 없기 때문이다. HLB는 리보세라닙의 글로벌 판권(중국 판권 항서제약)을 보유하고 있으며, 기술수출 없이 자력으로 모든 임상을 마쳤다. FDA는 HLB에 오는 20일(현지시간)까지 승인 여부를 확정해...
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HLB그룹 진양곤 회장, FDA 허가 결정 앞두고 그룹사 주식 ‘폭풍매입’ 2025-03-11 16:50:00
11일 제약업계에 따르면 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국 동부시간 3월 20일(한국시간 21일)까지 승인 여부를 결정해야 한다. HLB의 간암 신약은 글로벌 임상 3상을 종료한 후, 지난해 5월 FDA로부터 승인을 기대했다. 그러나 항서제약의 제조시설(CMC) 문제로 보완요청(CRL)을 받았고, 이번에 승인을...
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HLB “리보세라닙 경미한 지적 보완 완료, 간암 시장 50% 점유율 유효” 2025-03-11 11:22:54
1위 제약시장인 미국 진출을 도전하고 있다. 앞서 지난해 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. CRL은 FDA에서 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. 당시 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 중국...
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HLB그룹株, 간암 신약 유럽종양학회 치료제 등재에 일제히 급등 2025-02-27 15:59:36
있다. 2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았지만, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다. josh@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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에이치엘비 그룹주, 간암 치료제 임상 호재에 강세 2025-02-27 09:46:28
항서제약이 개발했다. 이번 ESCO 가이드라인 개정을 통해 간세포암 환자의 1차 치료제로서 표준치료법 대비 높은 유효성 및 안전성을 입증했다고 회사 측은 밝혔다. 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을 준비 중이며, 오는 3월 중순께 결과가 나올 것으로 예상된다. 한편 이날 오전...
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HLB "리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법, ESMO 1차 치료제 등재" 2025-02-27 09:44:32
항서제약의 캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. FDA 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것이라는 기대를 모았지만, 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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HLB "리보세라닙 내년까지 3가지 암종 적응증 목표" 2025-02-06 16:35:20
중국 항서제약이 중국 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것, 둘째 제 2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제를 개발한다는 전략이다. 특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다. 최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제...
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반도체 전망 악화에도…삼성전자 "첨단 공정 전환 가속화" 2025-01-31 10:42:28
HLB의 파트너사인 항서제약이 항암제 캄렐리주맙에 대한 제조 품질 관리 추가 서류를 미국 식품의약국에 제출하였으며, FDA는 3개월 내로 신약 허가 여부를 결정할 예정임. - 한국기업 거버넌스포럼은 지난 23일 있었던 고려아연의 임시주주총회가 파행으로 치달았다며 비판함.● 삼성전자, 반도체 사업 악화 전망 속 첨단...
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HLB "캄렐리주맙 CMC 지적사항 추가 서류 제출" 2025-01-31 10:32:51
남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조ㆍ품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. 해당 서류는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 내용이다. FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는...
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HLB "캄렐리주맙 美 제조·품질관리 지적사항 보완 완료" 2025-01-31 09:35:39
HLB[028300]는 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다. 이는 앞서 미국 FDA의 CMC 실사 후 지적받은 3개 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 이를 검토해 CMC 실사 결과를 최종 판단한 뒤 3월 내로...
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