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SK바사 "스카이셀플루 재출하"…독감백신 생산 현장 가보니 2023-08-23 16:00:01
. 검사기가 포장 단계로 진입하는 백신 원액 주사기 제형의 이물과 파손 여부를 점검했으며 이후 로드 삽입과 라벨링 작업이 이어졌다. 이 과정을 통과한 백신은 10개씩 포장 용기에 담겨 고유 바코드가 찍혔고 자재 혼입 등을 방지하고자 포장 용량을 확인하는 작업을 거쳤다. 이후 포장 용기 40개가 한 박스에 담겨...
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프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득 2022-02-14 18:14:23
Exdia TRF Plus 검사기와 코로나19 진단 카트리지를 일본에 정식 수출한다는 계획이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기 기반의 `Exdia COVID-19 Ag` 은 항원-항체 결합반응을 활용한 신속진단키트로, 국내외 임상시험을 통해 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 회사는 해당 키트로 델타, 오미크론 등 변이를...
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프리시젼바이오 "코로나19 항원검사키트 일본 허가" 2022-02-14 09:49:21
14일 밝혔다. 프리시젼바이오의 '엑스디아(Exdia) TRF' 검사기를 기반으로 하는 항원검사키트 '엑스디아 코비드-19'(Exdia COVID-19 Ag)는 항원-항체 결합 반응을 활용한 신속검사키트다. 국내에서는 지난해 비인두(콧속 깊은 곳) 검체 검사용으로 정식 허가를 받았으며, 이번에 일본에서는 비인두뿐 아...
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프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 허가 획득 2022-02-14 09:12:41
TRF Plus 검사기와 코로나19 진단 카트리지를 일본으로 정식 수출할 예정이다. 프리시젼바이오의 코로나19 항원진단키트 ‘Exdia COVID-19 Ag’는 Exdia TRF 검사기를 기반으로 한다. 항원·항체 결합반응을 활용한 신속진단키트다. 국내·외 임상시험에서 높은 민감도(91.4%)와 특이도(100%)를 확인했다. 델타 오미크론 등...
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새 자가진단키트 제품 허가 받은 에스디바이오센서 "기존 제품보다 생산 용이" 2022-02-11 17:19:06
검사기 형태가 훨씬 단순해졌다. 기존 키트는 코로나19 항원을 감지하는 항체가 탑재된 종이가 플라스틱 케이스 안에 실려있는 형태였다. 에스디바이오센서는 플라스틱 케이스 없이 가느다란 스트립(막대) 형태로 된 검사지를 도입했다. 소변 검사에서 이용하는 검사지와 흡사한 모양이다. 검체가 담긴 튜브에 검사지를...
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자가검사키트, 제대로 쓰려면? [헬스케어 인사이드] 2022-02-11 14:30:09
있는 바이러스 단백질(항체)을 검출하는 원리입니다. 검사기, 면봉, 검체추출액이 포함된 튜브, 필터캡, 폐기용 비닐봉투 등으로 구성돼 있습니다. 전문가의 손을 거치지 않는 만큼 정확한 검사를 위해서 올바른 사용법을 숙지할 필요가 있습니다. 우선 손을 깨끗이 씻는 게 필수입니다. 검체 채취 과정에서 오염을 막기...
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프리시젼바이오, 일본 에이켄화학과 코로나진단 카트리지 수출 계약 2021-12-15 12:41:46
허가를 신청한 Exdia TRF Plus 검사기와 Exdia 시약 2종의 심사가 마무리 단계에 도달함에 따라 에이켄 화학과 계약을 진행했다고 설명했다. 일본 승인 완료 후 검사기와 감염성 질환 카트리지 2종(코로나19, 인플루엔자)을 내년 초 일본에 정식 출시한다는 계획이다. TRF 검사기 기반의 Exdia COVID-19 Ag는 항원-항체...
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도쿄대 김범준 교수팀, 현미침 활용 항체양 검사기법 연구 2021-10-18 16:31:41
항체양 검사기법 연구 (도쿄=연합뉴스) 박세진 특파원 = 미세한 바늘인 '마이크로니들'(현미침)을 사용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 등의 항체 양을 간편하게 검사하는 기법 개발이 일본에서 추진되고 있다. 18일 교도통신에 따르면 도쿄대 생산기술연구소 김범준(53) 교수팀은 현미침이 심어진 종이...
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프리시젼바이오, 코로나19 항원 진단키트 국내 허가받아 2021-08-10 15:12:59
= 프리시젼바이오는 식품의약품안전처에서 검사기 기반 코로나19 항원 진단 카트리지(Exdia COVID-19 Ag)에 대한 국내 정식 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이 제품은 항원-항체 결합 반응을 이용해 코로나19 감염 여부를 20분 이내에 진단한다. 프리시젼바이오는 이 진단키트에 대해 지난해 수출 허가와 유럽 의료기기...
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프리시젼바이오, 검사기 기반 코로나 항원진단제품 국내 승인 2021-08-10 14:36:02
기사입니다≫ 프리시젼바이오는 식품의약품안전처로부터 검사기 기반 코로나19 항원진단 제품인 ’‘Exdia COVID-19 Ag’에 대한 국내 판매허가를 획득했다고 10일 밝혔다. Exdia COVID-19 Ag는 항원·항체 결합반응을 이용해 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 임상시험에서 민감도 91.4%와...
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