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[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11
내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스 백신 등에 대한 품질 관리 기준 신설, 안전이 확보된 혈장분획제제의 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 면제 등이다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
셀트리온 '송도 3공장'…12월부터 상업생산 2024-07-23 18:01:07
역가 제품이다. 고역가 의약품은 항체량이 기존 배양액보다 3~4배 많은 배양액으로 만들어 생산 효율이 높다. 서정진 셀트리온 회장은 내년까지 바이오시밀러 제품군을 11개로 확대하고 2030년까지 22개 제품군을 갖춰 연 매출 12조원을 달성하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온 관계자는 “유연한 생산이 가능한 제3공장의...
신동빈 "롯데바이오는 그룹 성장 동력…바이오 주도권 선점"(종합) 2024-07-03 15:25:00
항체-약물접합체'(ADC) 제품을, 송도 공장은 고역가 제품과 '엔 마이너스 원 퍼퓨전' 공정 제품 등 보다 큰 규모(large scale)의 항체의약품을 수주하는 방식으로 차별화해 시너지를 낼 계획이라고 설명했다. 공장 간 인력 교류를 통해 송도 바이오 캠퍼스의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 역량도 강화할...
롯데바이오, 송도 1공장 착공식…"2030년 톱10 CDMO 목표" 2024-07-03 06:00:13
고역가(하이타이터·High-Titer) 의약품 생산을 위한 '타이터 플렉스 쿼드 시스템', 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하며 고농도의 세포 배양을 진행하는 '엔 마이너스 원 퍼퓨전'(N-1 Perfusion) 시스템이 적용될 예정이다. 롯데바이오는 전날 서울 잠실 롯데호텔월드에서 열린...
에스티팜 "mRNA 코로나 백신, 임상서 기존 백신 이상 효과 확인" 2023-11-14 16:58:50
4주째에 형성된 중화항체의 역가(측정값)는 접종 전보다 22.8배 증가했다. 연구진은 이 역가를 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 mRNA 백신과 비교했다. 화이자·바이오엔테크 백신의 경우 2차 접종 후 2주가 지난 시점과 4주가 지난 시점의 중화항체 역가 평균값은 502였는데, STP2104는 2차 접종 4주 후...
진매트릭스, 임상시험용 일본뇌염백신 GMP 생산 개시 2023-08-29 08:38:55
중화항체 유도 성능에서도 기존 백신 대비 바이러스 유전형에 따라 13~129배까지 높은 역가를 나타냈다고 회사는 설명했다. 일본뇌염백신은 국가필수예방접종(NIP)으로 지정됐지만, 현재 국내 개발 백신이 없어 전량 수입에 의존하고 있다. 글로벌 시장 규모는 2020년 179억3000만달러를 넘어섰다. 세계적으로 연간 약...
“애드바이오텍, 하반기 수주 계약 체결로 실적 개선 기대“ 2023-06-27 07:53:25
항원을 보유하고 있다”고 설명했다. 이어 “고난도 이종항체를 이용한 고역가 IgY 생산기술을 활용해, 항원 생산 비용 절감 효과가 있다”며 “축산, 수산, 인체용 등 여러 분야에서 기존 백신과 항생제를 대체할 수 있다”고 했다. IgY 항체 외에도 나노바디(VHH) 항체와 성장촉진용 저분자 펩타이드(MAP) 기술도 확보했...
진원생명과학, 코로나 DNA·mRNA 백신 교차접종 연구 학술지 게재 2023-06-09 09:31:54
추가 접종하고, 이들로부터 항체 및 T세포 반응 분석을 진행했다. 그 결과 GLS-5310 접종 후 mRNA 백신을 추가 접종하면 결합항체 기하평균역가(GMT)가 1187배, 중화항체 GMT가 110배 증가함을 확인했다. 유도된 T세포 면역반응은 2.9배 증가했다고 전했다. 이 결과는 추가 접종으로 사용된 mRNA 백신의 종류와 무관했다고...
GC녹십자 "美백세스, 패치형 인플루엔자 백신 1상 결과 발표" 2023-06-07 09:14:04
교차반응을 유도했다. 대상자에서 백신 바이러스주에 대한 항체 및 중화항체 역가가 상승했다. 항체양전율(Seroconversion)과 항체보호율(Seroprotection)도 미국 식품의약국(FDA) 지침(가이드라인) 기준에 부합했다고 전했다. 또 두 가지 용량(7.5μg, 15μg)에서 부착 후 180일까지 항체와 중화항체 역가 사이에 강한...
셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 신청 2023-05-23 15:18:39
중화항체 역가가 큰 폭으로 증가하는 것을 관찰함으로써 백신 개발 성공 가능성을 확인했다고 전했다. 셀리드 관계자는 "국내외적으로 코로나19가 엔데믹화 되어가는 상황에서도 계속해서 코로나19 변이주로 인한 중증 환자와 사망자가 끊임없이 발생하고 있다"며 "코로나19 변이주 대응 백신의 수요는 세계적으로 계속해서...