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IAEA "韓 원자력 안전기준 규정 분산…책임소재 법에 명시해야" 2024-11-22 13:38:22
검토단 브리핑 우수성과 3건·검토사항 3건 공개…3개월 후 최종보고서 발표 (대전=연합뉴스) 조승한 기자 = 국제원자력기구(IAEA) 전문가들이 우리나라가 여러 규정에 IAEA 안전기준에서 요구하는 요소를 나눠놨다며 이를 한데 모을 것을 권고했다. 또 원자력 및 방사선 기관이나 개인이 안전에 대한 궁극적 책임을 지고...
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[사설] 겹겹 규제 탓에 눈 뜨고 놓친 10조원짜리 방산 수출 2024-11-18 17:45:44
기술수출심의회, 기술 실시권 계약, 수출 허가 등 과정을 거치는 단계마다 요구 사항이 지나치게 복잡하고 까다로워 신속함이 생명인 방산 경쟁력을 저해한다는 것이다. 최근 10조원 규모의 호주 발주 호위함 사업 입찰에서 국내 방산기업들이 탈락한 것이 이런 규제의 부작용을 여실히 증명한다. 뛰어난 가성비와 건조 역...
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리가켐바이오, 日 오노약품 기술수출 ADC 기술료 수령 2024-11-18 17:11:19
매출(341억4,564만원) 10% 이상에 해당하는 금액으로 의무 공시 사항이다. 앞서 리가켐바이오는 지난 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 다양한 고형암 대상 비임상 단계의 'LCB97' 라이선스 계약과 ADC 플랫폼 '컨쥬올'을 이용한 후보물질 발굴·개발에 대한 공동연구...
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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57
HLB이노베이션[024850](9.86%)도 일제히 급등했다. 이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와...
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HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11
5월 FDA의 허가를 받지 못하면서 주가에 타격을 받은 바 있는데, 재도전 과정은 현재까지 청신호인 셈입니다. 이번 실사 통과의 의미와, 앞으로의 전망에 대해 취재기자를 연결해 알아보겠습니다. 김수진 기자 오늘 HLB가 밝힌 통과 내용, 얼마나 의미가 있는 건가요? <기자> 오늘 HLB는 FDA의 BIMO 점검(Bioresearch...
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[한경유레카 특징주] HLB, FDA 간암신약 허가신청 실사 통과 소식에 강세 2024-11-18 14:10:30
거래되고 있다. 당일 HLB는 간암신약 허가신청 (NDA)과 관련된 실사 결과에 대해 알렸다. 지난 10월 28일부터 11월 15일까지 FDA(美 식품의약품)이 HLB가 간암신약 임상을 한 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사했고 NAI(규정을 주순하여 위반사항이 발견되지 않음) 판정을 내렸다고 전했다. 해당 소식이 전해지자 HLB 뿐만...
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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
등 그룹주가 일제히 급등세다. HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
등 그룹주가 일제히 급등하고 있다. 이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
기자 = HLB[028300]는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
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