SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상 3상 신청 2024-10-29 14:31:22

기허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴이나 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 예방효과가 우수한 것으로 알려진다. 특히 GBP410은 현재...

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SK바이오, 폐렴구균백신 식약처 임상 3상 계획 신청 2024-10-28 16:21:09

계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다. 승인을 받으면 SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 이력이 없는 건강한 영유아 및 소아 약 1천600명을 대상으로 GBP410과 기존 허가된 폐렴구균 백신 간 면역원성(면역을 성립시키는 성질) 및 안전성을 비교·평가할 계획이다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는...

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홍콩, 가상자산거래소 연내 추가 인가…암호화폐 허브 '박차' 2024-10-28 15:49:35

허가를 받은 거래소들 가운데 연말에 최종 허가 대상이 발표될 것이라고 밝혔다. 입 이사는 "신청업체들과 관계자들이 전반적으로 당국 요구 사항을 잘 수용했다"며 "또한 문제점을 개선하고, 장기적 관점에서 규제 환경에서 사업을 발전시키기 위해 적극적으로 자원을 투입하고 있다"고 말했다. 홍콩 당국은 2022년 디지털...

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• #홍콩 가상자산거래소 #홍콩 #증권선물위원회 #인가 #허브 #거래소 #아시아

일라이릴리, 연말까지 홍콩서 체중 감량 약물 ‘마운자로’ 출시 2024-10-28 13:31:50

허가를 받았다. 마운자로는 장기적인 체중 관리와 제2형 당뇨병 치료를 목적으로 개발된 약물이다. 퀵펜(Kwikpen) 기기로 제공돼 사용자가 손쉽게 자가 투여할 수 있도록 설계됐다. ]일라이릴리는 체중 감량 치료에 대한 수요가 증가하는 가운데, 당뇨병 관리 솔루션을 계속 제공하겠다는 목표를 세우고 있다. 홍콩은...

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셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42

신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고, 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 세운다는 계획이다. 미국에서는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 처방 시스템에 따라 약사의 재량과 환자의 수요에 따라 제품 선택이 가능하다. 따라서 바이이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성...

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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44

지난 달 열린 '2024 유럽 피부과학회'에서 이 같은 임상 3상 결과를 공개한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약품청(FDA)에 신청한 상호교환성 변경 허가 승인을 획득한 뒤, 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 수립할 계획이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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中에 투자하려면? 부지 계약 위약금 '주의보' [지평의 Global Legal Insight] 2024-10-28 07:00:04

상급부서의 승인을 득하여 토지 무상 회수 1) 착공·준공지연 위약금 착공·준공 위약금은 지연일 수에 따라 발생하기 때문에, 다른 위약금에 비해 상당히 거액인 경우가 많고, 지방정부에서도 착공·준공 위약금 청구를 우선 검토하는 경우가 많다. 토지 분양계약에서 착공·준공에 대한 지연손해금을 약정하는 취지는...

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