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키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
신청서를 냈다. 선정이 되면 허가부터 급여평가, 약가협상까지 연계해 진행할 수 있게 된다. 유한양행의 표적항암제 ‘렉라자’가 ‘허가-급여 연계’ 제도 의약품으로 허가를 받고 6개월 내에 급여등재를 받았다. 허가-평가-협상 병행 시범사업은 여기에 건강보험공단과의 약가협상까지 더한 것이다. 선정되면 국내 시장에...
[게시판] 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정 2024-08-30 13:06:12
[게시판] 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 제약업계의 제도 이해를 돕기 위한 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다. 해당 제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기...
[게시판] 식약처, 의약품 허가특허연계제도 교육 2024-08-22 10:24:10
의약품 허가특허연계제도 교육 ▲ 식품의약품안전처(식약처)가 다음 달 5∼6일 서울시 강남구 한국지식재산센터에서 제약기업 등 관련 업계 담당자를 대상으로 '2024년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 의약품 허가특허연계제도의 이해, 바이오의약품 특허의 동향과 소송전략 등...
[게시판] 식약처, 의약품 허가특허연계제도 교육 2024-06-10 09:29:53
[게시판] 식약처, 의약품 허가특허연계제도 교육 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 제약 기업 관계자 등을 대상으로 오는 24∼25일 서울 강남구의 한국지식재산센터에서 '2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 실시한다. 의약품 허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품...
[게시판] 식약처, 16일 '의약품 허가특허연계제도' 포럼 2023-11-08 11:05:12
16일 '의약품 허가특허연계제도' 포럼 ▲ 식품의약품안전처는 오는 16일 서울 강남구 한국지식재산센터에서 '의약품 허가특허연계제도의 정책 발전방향 모색'을 주제로 '2023년 의약지식재산 정책포럼'을 개최한다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가 절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는...
식약처, '의약품 허가특허연계제도' 세계에 알린다 2023-08-25 11:26:34
식약처, '의약품 허가특허연계제도' 세계에 알린다 영문 소개집 발간·홈페이지 공개 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 한국형 의약품 허가특허연계제도를 벤치마킹하려는 다른 나라들에 도움을 주기 위해 영문소개집을 발간했다고 24일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권...
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육 2023-08-21 09:28:59
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 오는 9월 6일부터 8일까지 제약·바이오기업을 대상으로 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육을 한다고 21일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가 단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도다. 교육은 일반,...
식약처-특허청 "의약품 허가·지식재산 분야 상호협력 강화" 2023-06-16 09:55:20
식약처-특허청 "의약품 허가·지식재산 분야 상호협력 강화" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 특허청과 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 16일 갱신 체결했다고 밝혔다. 두 기관은 2014년 처음 업무협약을 맺고 의약품 허가특허연계 제도 개선, 의약품 허가·특허 정보...
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 상반기 교육 2023-05-04 10:37:00
식약처, 의약품 허가특허 연계제도 상반기 교육 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 오는 23∼25일 제약·바이오기업을 대상으로 의약품 허가특허연계제도 상반기 교육을 한다고 4일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가 단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도다. 교육은 일반, 실무, 심화...
식약처, 15일 '의약품 특허분쟁 사례 정책포럼' 개최 2022-11-08 09:32:50
식품의약품안전처는 오는 15일 특허분쟁 사례를 중심으로 의약품 허가특허연계제도의 정책 발전 방향을 모색하는 '2022년 의약품 의약지식재산 정책포럼'을 연다고 8일 밝혔다. 허가특허연계제도는 의약품 허가 절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하는 제도다. 포럼에서는 주요 통계로 본...