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[고침] 경제(식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희…) 2024-08-29 13:16:26
= 식품의약품안전처(식약처)는 발작성 야간 혈색소뇨증에 사용하는 희귀질환 치료제 '파발타캡슐'(성분명 입타코판)을 허가했다고 29일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 취약해지며 혈관 안팎으로 용혈을 유발, 지속적 빈혈·피로·정맥 혈전 등 증상이...
식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 등 치료 희귀약 허가 2024-08-29 12:04:17
= 식품의약품안전처(식약처)는 발작성 야간 혈색소뇨증에 사용하는 희귀질환 치료제 '파발타캡슐'(성분명 입타코판)을 허가했다고 29일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 취약해지며 혈관 안팎으로 용혈을 유발, 지속적 빈혈·피로·정맥 혈전 등 증상이...
삼바에피스, 희귀질환 치료제 에피스클리 미국서 허가 2024-07-23 09:42:17
'솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 솔리리스는 환자의 치료 접근성 확대가 절실한 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 PNH와 aHUS 치료에 드는 연평균 투약 금액은 약 60만 달러(원화 약 7.8억원)...
삼성에피스 희귀질환 치료제 허가…美 시밀러 허가 단독 1위 2024-07-23 09:31:55
솔리리스의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA로부터 승인받았다. 발작성 야간 혈색소뇨증이란 체내 면역체계와 적혈구 간 연결 단백질에 문제가 생겨 서로 충돌하면서 적혈구가 파괴되는 질환이다. 적혈구가 깨지면서 혈전이 생겨 심부전 폐부전 고혈압 등 합병증을 유발...
삼성바이오에피스 혈액질환 복제약 '에피스클리' 美 허가 2024-07-23 08:53:41
야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러다. 이번 허가에 따라 삼성바이오에피스가 미국에서 승인 받은 바이오시밀러는 자가면역질환·항암·안과질환 치료제 등 총 8개로 늘었다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시했으며, 지난...
삼바에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 10:18:53
혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이며 삼성바이오에피스가 유럽에서 지난해부터 직접 판매하고 있다. 이번 학회에서 공개한 초록에는 임상 3상 결과의 후속 분석을 통해 에피스클리(SB12)를 투여한 그룹과 오리지널 의약품(솔리리스)을 투여한 그룹 간 '수혈 회피(transfusion avoidance)' 비율이 차이가...
삼성바이오에피스 "에피스클리 효능, 오리지널약과 유사 확인" 2024-06-17 09:35:06
혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변 증상을 유발한다. 회사는 이번 임상 3상 후속 분석 결과 에피스클리와 알렉시온의 오리지널약 솔리리스를 투여한 그룹 간 '수혈 회피' 비율에 임상의학적으로 유의미한 차이가...
삼성, 유럽 솔리리스 바이오시밀러 시장 1위 2024-05-26 18:49:55
공개했다. 에피스클리는 희소질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)을 치료하는 약이다. 환자가 적고 개발 난도가 높아 바이오시밀러 개발에 성공한 기업은 삼성바이오에피스와 암젠 두 곳뿐이다. 지난해 솔리리스의 유럽 매출은 8억500만달러(약 1조1000억원)다. 현지에선 바이오시밀러...
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 '에피스클리' 홍보 2024-05-26 11:50:13
'솔리리스'의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희소 질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 7월부터 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS...
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가 2024-04-30 09:34:14
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주'(성분명 페그세타코플란)를 허가했다고 30일 밝혔다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환이다. 해당 치료제는 박테리아·바이러스 등...