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[게시판] 식품의약품안전평가원, 피하주사용 면역글로불린제제 개발 지원 2024-10-30 10:14:39
정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인'을 제정·발간한다고 30일 밝혔다. 정상 사람 면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 혈장을 채취한 후 분리·정제해 만든 혈장분획제제로 세균, 바이러스 등 외부 항원과 특이적으로 결합하여 항원을 무력화시키는 면역항체다. 이번 가이드라인에서는 피하주사용...
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식약처, '신속 출하승인' 대상 확대…예방접종 백신 등 포함 2024-10-25 15:47:02
25일 밝혔다. 국가출하승인은 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인의 경우 검정항목, 제출자료 등 별도로 정해 다른 출하승인에 우선해 처리되는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상...
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식약처, 신속출하승인 대상 의약품 확대 2024-10-25 14:08:34
것을 말한다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 기존 신속 출하 승인 대상 의약품은 위기 대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정돼 있었지만,...
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[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11
[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 ▲ 식품의약품안전처가 25일 생물학적제제 품질 관리 기준의 세계 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험 방법'을 개정했다. 주요 개정 내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스...
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식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 2024-07-31 09:59:00
식약처, 수출용 혈장분획제제 출하 승인 기간 20→10일 단축 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 국산 혈장분획제제 수출을 지원하기 위해 다음 달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. 혈장분획제제는 사람의 혈장을 원료로 분획, 분리, 정제 등...
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[게시판] 식약처, 아·태 공무원에 바이오의약품 품질 교육 2024-06-17 11:04:16
'제7차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 진행한다. 이번 교육에서는 바이오의약품 품질 관리에 필요한 백신 국가출하승인 시험법, 혈장분획제제 품질시험법, 바이오의약품 일반시험법 등에 대한 이론·실습 교육이 이뤄진다. (서울=연합뉴스) (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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식약처, 독감 백신 국가출하승인 안내 설명회 개최 2024-06-04 09:18:34
4일 개최한다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전 제조 단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가, 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 이번 설명회에서는 국가출하승인 규정 주요 개정 사항, 2024년 독감백신 국가출하승인 계획, 제조·품질관리 요약서...
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[게시판] 식약처, 혈액제제·단클론항체의약품 가이드라인 발간 2023-12-27 11:57:28
식품의약품안전처는 27일 '혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항'과 '혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서'를 개정·발간했다. 개정된 이들 가이드라인에는 '방사선조사 세척혈소판' 등 9개 신규 혈액제제 품목에 대한 소개와 혈장분획제제 자가 기준·시험방법 설정 때 근거자료 등이...
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[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 2023-11-23 10:00:06
[게시판] '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍' 열려 ▲ 식품의약품안전처는 백신·혈장분획제제 품질관리 최신 기술정보를 공유하는 '2023년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 23일 충북 청주시 오송 C&V센터에서 개최했다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크는 식약처,...
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[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 2023-07-31 09:46:59
[게시판] 식약처, 생물학적제제 심사자료 보완 사례집 배포 ▲ 식품의약품안전처는 백신, 혈장분획제제 등 생물체를 이용한 의약품인 생물학적 제제를 심사할 때 자주 발생하는 자료 보완 요청 사례를 담은 사례집을 제정·배포했다고 31일 밝혔다. 이번 사례집에는 식약처가 신청 업체 등에 품질·임상 등 자료를...
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