바디텍메드, 가정용 코로나 진단키트 美긴급사용승인 획득 2023-07-20 13:59:50

될 것”이라고 말했다. 바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 준비를 준비 중이다. 당뇨를 진단, 갑상선 기능 진단, 비타민D 진단 등 3종 제품에 대해 클리아면제허가(CLIA waiver) 기준을 충족하도록 미국 현지에서 임상 설계를 진행하고 있다. 클리아면제허가는 위험도가 낮고...

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• #바디텍메드 가정용 #미국 #바디텍메드 #진단 #시장

이마트24, 자가진단키트 20% 할인…2개에 8천원 2022-07-27 16:25:15

상품은 `SD바이오센서홈테스트`로, 고객들은 한 세트당 20% 할인된 8,000원에 구매할 수 있다. 최근 이마트24의 자가진단키트 매출은 눈에 띄게 증가하고 있다. 이달 1일부터 21일까지 이마트24의 자가진단키트 매출은 전월 동기 대비 139% 증가했다. 이마트24는 "이번 할인은 자가진단키트의 개별 단가를 낮춰 고객의...

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휴마시스 "코로나 자가검사키트, 캐나다서 '개인용' 인증 획득" 2022-07-25 14:13:55

홈테스트'(Humasis COVID-19 Ag Home Test)와 동일한 제품이다. 임상시험 평가에서 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5도 검출할 수 있는 것으로 확인됐다고 회사가 전했다. 코로나19 BA.2.75(일명 켄타우로스)를 검출할 수 있는지에 대한 연구는 평가에 포함되지 않아 조만간 추가 평가가 진행될 예정이다. 휴마시스...

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• #휴마시스 코로나 #휴마시스 #평가

셀트리온·에스디바이오센서 진단키트, 미국서 불법 유통돼 2022-03-28 06:03:00

자가검사키트 제품인 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈테스트'는 미국에서 허가받지 않은 채 유통됐다는 이유로 약 39만7천여개가 리콜 대상이 됐다. 에스디바이오센서는 미국에서 허가받지 않은 제품이 현지에 '밀반입'된 것으로 보고 있다. 회사와는 무관하게 미허가 제품이 유통되면서 FDA에서 조치했다는...

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• #셀트리온에스디바이오센서 진단키트

“셀트리온, 작년 4분기 역대 최대 매출…성장 이어갈 것” 2022-02-17 08:29:03

연구원은 “오미크론 확산에 따라 미국 홈테스트용 진단키트 수요 증가로 진단키트 매출은 상반기까지 성장을 이어갈 것”으로 전망했다. KB증권은 셀트리온의 2022년 매출과 영업이익을 각각 2조2218억원, 8528억원으로 추정했다. 각각 전년 대비 17.5%와 13.1% 늘어날 것이란 예상이다. KTB투자증권은 매출 2조1667억원,...

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휴마시스 "코로나19 항원키트 유럽서 '자가사용' 인증" 2022-02-16 11:12:18

홈테스트'(Humasis COVID-19 Ag Home Test)와 동일한 신속항원검사키트다. 신속항원검사키트는 스스로 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 개인용과 전문가가 코 깊숙한 곳에서 검체를 채취해 검사하는 전문가용으로 나뉜다. 휴마시스는 그동안 유럽 내 국가별로 자가 사용을 인증받아 개별 공급해왔으나,...

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• #휴마시스 코로나19 #인증

새 자가진단키트 제품 허가 받은 에스디바이오센서 "기존 제품보다 생산 용이" 2022-02-11 17:19:06

‘스탠다드아이큐 코비드19 항원 홈테스트(이하 스탠다드아이큐)’ 제품을 허가했다”고 11일 발표했다. 이번 허가로 에스디바이오센서는 국내 사용이 가능한 코로나19 자가진단키트 품목 수를 2개로 늘렸다. 이 회사는 지난 4월 자가검사키트인 ‘스탠다드큐 코비드19 항원 홈테스트’ 제품으로도 국내 사용 허가를 받은...

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• #새 자가진단키트 #허가 #자가진단키트 #제품

셀트리온, FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청 2022-02-11 09:54:09

신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 회사는 올해 2분기내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며,...

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• #셀트리온 FDA에 #변경허가 #셀트리온 #확대 #미국

셀트리온, FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청 2022-02-11 09:11:56

식품의약품(FDA)에 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 홈테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세 미만도 사용 가능하도록 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 제품이다. 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한...

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• #셀트리온 FDA에 #미국 #셀트리온 #제품 #코로나19 #신속진단키트 #변경허가