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한독, 美 바이오텍과 '10조 항암제' 도전 2024-11-11 17:32:09
냈다. 한독은 엔비포스텍, 웰트 등 의료기기 업체와도 협력을 지속하며 신약 개발뿐 아니라 의료 기기와 디지털 치료 기기 등으로 사업을 확장하고 있다. 김영진 회장은 “환자를 위한 혁신 신약을 개발하자는 뜻이 맞아 컴퍼스테라퓨틱스와 협업하게 됐다”며 “여러 글로벌 협력사와 희소질환, 대사질환 등 다양한 신약...
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티움바이오, 혈우병 치료 후보물질 유럽 임상 1b상 계획 승인 2024-07-16 09:07:16
= 희소난치성질환 치료제 개발 기업 티움바이오[321550]가 이탈리아 의약품청, 스페인 의약품의료기기청으로부터 혈우병 치료제 후보물질 'TU7710'의 임상 1b상 계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 티움바이오는 다음 달부터 해당 국가의 8개 기관에서 혈우병 환자 18명을 대상으로 후보물질의 안전성 등을...
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중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정 2024-04-02 09:35:58
중증 선천성 안검하수 치료용 봉합사 '희소의료기기' 지정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 중증 선천성 안검하수 수술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 2일 밝혔다. 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 제대로 하지 못해 눈꺼풀이 처지고 시...
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뇌질환 치료용 카테터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 2024-01-19 15:38:48
뇌질환 치료용 카테터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 식품의약품안전처는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 '혈관 폐색용 카테터'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 19일 밝혔다. 뇌경막동정맥루는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이...
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온라인서 의료기기 정보 확인…'안심책방' 서비스 시작 2024-01-08 09:59:31
공간으로 구성했다고 설명했다. '함께 의료기기'는 의료기기 안전 사용 정보와 희소·긴급 도입 필요 의료기기 소개, '안전한 의료기기'는 의료기기 이상 사례 정보, 회수 대상 의료기기, 행정처분 정보 등이 담겼다. '의료기기 자료관'에는 관련 법령과 허가·기준 규격, 임상 시험 정보 등이 포...
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선행 앞세워 케이크 2배 넘게 비싸게 판매한 伊 인플루언서 2023-12-22 21:10:34
위한 의료기기 구매에 사용될 것이라고 홍보했다. 그러나 해당 케이크는 페라그니가 디자인한 것이 아니라 이탈리아 베이커리 업체 발로코가 제조·판매한 제품이었다. 발로코의 클래식 팡도르 가격이 3.7유로(약 5300원)가 되지 않는 데 반해, 그의 이름을 달고 출시한 팡도르는 두배가 넘는 9유로(1만 2900원)에 판매되고...
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종근당, 노바티스에 1.7조 기술 수출 2023-11-06 18:43:04
올 들어 의료기기 분야에서 활발한 인수합병(M&A) 거래가 이뤄진 것과 달리 국내 신약개발 분야에선 이렇다 할 대형 계약 소식이 들리지 않았다. 이번 거래가 ‘기술수출 가뭄’을 겪는 업계에 숨통을 터줄 것이란 전망이 나오는 이유다. 종근당은 후속 신약 개발에도 나설 계획이다. 임상 1상시험 단계인 이중항체 항암제...
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신청서만 내면 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 2023-08-09 10:18:29
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 앞으로 의료현장에서 진단서 없이 신청서만으로 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 9일 이런 내용의 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 희소·긴급도입 필요...
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소아 심폐수술용 카데터, 희소·긴급도입 의료기기 지정 2023-07-31 09:33:02
희소·긴급도입 의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 심장질환 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다. 해당 의료기기는 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 카테터로, 인공심폐기와...
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[게시판] 식약처, 희소의료기기 지정신청 안내서 발간 2023-07-28 10:28:12
[게시판] 식약처, 희소의료기기 지정신청 안내서 발간 ▲ 식품의약품안전처는 업체 등이 희소의료기기 지정을 신청할 때 필요한 자료 요건 등을 안내하는 '희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항'을 발간했다고 28일 밝혔다. 희소의료기기는 희귀질환의 치료나 진단에 사용되는 의료기기다. 안내서에는 자료...
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