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HLB 간암신약, FDA 'Class 2' 분류…오는 3월까지 승인여부 결정 2024-10-10 17:23:53
A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. HLB 측은 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보고 있다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거...
박셀바이오, 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발 협력 2024-09-09 10:26:16
및 CMC 개발, GMP 생산 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 것"이라며 "이번 협력은 박셀바이오의 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사이다....
삼성SDS 황성우 "내년 GPU 중심 AI 클라우드 본격화"(종합) 2024-09-03 15:03:57
홍선기 디지털 혁신실장과 파라다이스그룹 정봉화 총괄 최고정보관리책임자(CIO)는 삼성SDS와 생성형 AI를 이용해 어떻게 업무를 혁신했는지 발표했다. 기조연설에 이어 27개 세션에서는 ▲ 생성형 AI ▲ 클라우드 ▲ AI 기반 데이터 분석 ▲ 엔터프라이즈 설루션 등 삼성SDS의 핵심 역량과 적용 사례가 공유됐다. 특히 ▲...
황성우 삼성SDS 대표 "내년 GPU 중심 AI 클라우드 본격화" 2024-09-03 11:00:08
홍선기 디지털 혁신실장과 파라다이스그룹 정봉화 총괄 최고정보관리책임자(CIO)는 삼성SDS와 생성형 AI를 이용해 어떻게 업무를 혁신했는지 발표했다. 기조연설에 이어 27개 세션에서는 ▲ 생성형 AI ▲ 클라우드 ▲ AI 기반 데이터 분석 ▲ 엔터프라이즈 설루션 등 삼성SDS의 핵심 역량과 적용 사례가 공유됐다. 특히 ▲...
MS AZURE에서도 삼성SDS 패브릭스 구현된다 2024-09-03 11:00:00
발표했다. 이어지는 4개 트랙, 27개 세션에서는 ▲생성형 AI ▲클라우드 ▲AI 기반 데이터 분석 ▲엔터프라이즈 솔루션 등 삼성SDS의 핵심 역량과 적용 사례를 공유했다. 특히 ▲베트남 CMC그룹 브리티 코파일럿 도입 ▲웅진 렌탈 서비스 패브릭스 적용 ▲대상웰라이프 브리티 오토메이션 적용 등 생성형 AI 적용 사례와...
중기부 장관, 베트남 외교부 차관과 중소벤처 협력 논의 2024-08-29 13:56:48
탄 꽁 베트남상공회의소 회장, 응우옌 타잉 흥 소비코 그룹 회장, 호 타잉 퉁 CMC 그룹 CEO, 응우옌 밍 흥 그린 아이파크 회장 등이 함께했다. 이 중 소비코 그룹의 경우 누빅스와 에스앤이컴퍼니에 관심을 보여 이날 오전 개별 미팅을 진행하기도 했다고 중기부는 전했다. 오 장관은 "중소벤처 분야에서의 양국 간 교류...
중기부, K-혁신사절단 베트남으로 첫 파견…수출·현지진출 지원 2024-08-28 12:00:08
국영통신사 비엣텔 그룹, CMC 글로벌, 베트남 방산 국영기업 히타코 등이 바이어로 참석했다. 이를 통해 씨엔와이더스는 베트남 중견 건설기업인 'MDA' 그룹의 건설사업과 스마트시티 조성에 필요한 사물인터넷(IoT) 자가통신망 기반 스마트 가로등 설루션을 제공하기로 업무협약(MOU)을 맺었다. 야호랩은 유치원...
한국형 신도시, 베트남 도시 업그레이드한다 2024-07-21 11:00:06
CJ그룹 사옥, 베트남의 대표적 정보기술(IT) 대기업인 CMC, 국제학교 듀이스쿨 등도 들어섰거나 들어설 계획이다. 이처럼 행정·업무·상업 기능이 결합한 신도시로 자리를 잡아가면서 빌라·아파트 분양도 연일 흥행 '홈런'을 치고 있다. 빌라 총 588세대가 2016∼2021년에 6차례에 걸쳐 분양을 모두 마쳤고,...
"간암신약 허가심사 곧 재개"…HLB그룹주 '상승' 2024-07-03 09:46:30
등 HLB그룹주 전반적으로 강세다. HLB는 FDA와 미국 자회사 엘레바, 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 미팅을 가졌고, 이 자리에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 냈다고 이날 밝혔다. 앞서 지난 5월 HLB의 간암신약 허가심사는 보완요청서한(CRL) 발급으로 지연돼왔다. 지난해...
HLB, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료 2024-07-03 09:38:00
캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출했다"며 "FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다"고 설명했다. 즉, 항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이 실사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA...