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엑셀세라퓨틱스 줄기세포 배양배지 美FDA 원료의약품 등록 완료 2025-02-25 09:37:32
화학조성배지의 국제적 공신력을 확보하게 됐다”며 “미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용된다”고 설명했다. DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성했다. 1, 2세대 배지와...
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보령, 다발골수종 제네릭 '포말리킨' 국내 출시 2025-02-03 10:05:02
쓴다. 보령은 식약처 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)와 미국 FDA의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 포말리킨의 안전성을 확보했다. 보령은 이번 포말리킨 출시로 총 7종의 혈액암 포트폴리오를 구축하게 됐다(레블리킨, 벨킨, 글리마, 데비킨, 비자다킨, 벤코드)에 이어 총 7종의 혈액암...
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보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시 2025-02-03 09:24:51
DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 회사 측은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성은 물론 원료의 안전성까지 고려했다고 설명했다. 보령은 이번 포말리킨 출시로 △레블리킨(성분명 레날리도마이드), △벨킨(보르테조밉), △글리마(이매티닙),...
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내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용 2024-12-31 11:35:33
신청하는 민원부터 '수입 원료의약품 등록'(DMF) 시 GMP 적합 평가를 세계보건기구(WHO)/의약품실사상호협력기구(PICS) 기준에 적합함을 입증하는 'GMP 증명서' 확인으로 대체하고 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축했다. 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료도 기존 11종에서 4종으로...
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휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
최초로 식품의약품안전처로부터 헤파린나트륨 등록(DMF) 후 현재 상업화 생산을 준비 중이다. 화장품 부자재 계열사인 휴엠앤씨는 발암물질 니트로사민을 억제한 니트릴부타티엔고무(NBR) 화장 소품 제조 레시피를 개발했다. 니트로사민은 NBR 등과 같은 고무제품 제조 과정에서 발생하는 물질이다. 세계보건기구(WHO) 산...
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메디톡스, 히알루론산 필러 '아띠에르' 첫 해외 진출 2024-06-20 15:52:17
R&D 기술력을 바탕으로 탄생한 아띠에르를 통해 인도네시아는 물론 해외 필러 시장 공략을 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 아띠에르는 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품 목록(DMF) 등록과 유럽 약품품질위원회(EDQM)의 인증을 받은 고품질 히알루론산을 원료로 사용했으며, 전 제조 과정에서 동물성 배지와...
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휴온스글로벌, 작년 영업익 32% 늘어 1139억 2024-05-16 16:16:36
헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 등록 및 판매승인을 마쳤다. 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨 상업화 생산을 준비하고 있다. 화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨는 화장품, 제약, 의료를 아우르는 ‘헬스케어 토탈 부자재’로 글로벌 입지를 강화할 계획이다. 휴온스글로벌 관계자는 “외부 R&D 파이프라인 도입부터...
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 IND신청 2024-03-22 09:23:18
승인dmf 받았다. 한국에서도 IND 승인을 받은 후 올해 중 다국가 임상시험에 돌입할 계획이다. 궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease) 치료제의 글로벌 시장규모는 2030년 약 40조원에 이를 전망이다. 궤양성 대장염에서 CU104의 효과가 입증될 경우 크론병으로도...
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휴메딕스, '헤파린나트륨' 원료의약품 등록·판매 승인 2024-03-12 15:54:19
최초로 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 등록 및 판매승인을 완료했다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의...
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휴메딕스, 3분기 영업익 114억원…전년비 45↑% 2023-11-10 10:33:34
사업인 헤파린나트륨 국내 최초 원료의약품(DMF) 등록, 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 메조필러 국내 임상 및 엘라비에 필러의 해외 등록 확대 등으로 새로운 성장 기반을 다질 계획이다. 김진환 휴메딕스 대표는 "모든 사업 영역에서 매 분기 성장을 거듭하며 견조한 실적을 기록하고 있다"며 "글로벌 에스테틱 시장에서...
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